一研发立项与方案设计
1、开展市场需求调研、行业技术趋势分析及竞品研究,结合公司战略规划,筛选。
2、研发方向,提出新产品研发立项建议(含产品定位、技术可行性、经济效益评估)。
3、组织编制研发项目计划书,明确项目目标、技术路线、试验方案、时间节点、资源配置及风险防控措施,报上级审批后推进实施。
4、梳理研发所需的原材料、试剂、设备等资源清单,协调采购部门完成选型与采购,保障研发工作顺利开展。
二、试验开发与技术优化
1、负责兽药产品的配方研发、工艺设计与优化(含原料筛选、配比调整、生产工艺参数确定、制剂稳定性研究等),开展实验室小试、中试试验,记录完整试验数据。
2、对试验过程中的技术问题进行分析排查,提出解决方案并验证,持续优化产品性能(如药效、安全性、稳定性、适口性、给药便利性等)。
3、开展现有产品的工艺改进、质量提升及成本优化工作,解决生产过程中出现的技术难题,提升产品市场竞争力。
三、临床试验与数据管理
编制临床试验方案,选择具备资质的试验机构(养殖场、科研院所等),组织开展兽药临床试验(含安全性试验、有效性试验、残留试验等)。
全程监控临床试验过程,确保试验操作符合方案要求和 GCP 规范,及时收集、整理试验数据,进行统计分析,编制临床试验报告。
负责试验样品的制备、标识、存储与管理,保障样品质量符合试验要求;配合监管部门对临床试验的核查工作。
四、注册申报与合规管理
依据国家兽药注册申报要求,整理研发全过程技术资料(含立项报告、试验数据、临床试验报告、质量标准草案等),编制完整的注册申报材料,确保材料真实、规范、齐全。
负责与农业农村部及地方兽药监管部门的沟通对接,提交注册申报材料,跟踪审批进度,及时响应审批意见,推动产品获得兽药注册证书及生产批准文号。
建立研发合规管理体系,确保研发过程、资料档案、试验操作等符合 GLP、GCP 等法规要求,规避合规风险。
五、产业化转化与技术支持
配合生产部门完成新产品产业化转化,提供详细的生产工艺文件、操作规程及技术培训,指导生产线调试、工艺验证,解决量产过程中的技术问题,确保产品质量稳定。
制定产品质量标准及检验方法,配合质控部门建立产品质量控制体系,参与原材料、中间产品及成品的质量检验与放行审核。
为销售、市场部门提供技术支持,包括产品卖点提炼、技术手册编制、客户技术咨询解答、临床应用指导等。