一、生产过程质量监控
1、-按照GMP要求及企业质量标准，对生产全流程进行现场监督检查，确保生产操作严格执行工艺规程、岗位操作法等文件要求。
2、重点监控关键控制点（CCP）和关键质量属性（CQA），及时发现并制止违规操作，对生产过程中的工艺参数、环境卫生、人员操作规范性等进行记录和评估。
3、 参与中间产品、成品的取样送检工作，跟踪检验结果，对不合格中间产品、成品的处理过程进行监督，确保处理符合质量要求。
二、质量体系维护
1、负责企业GMP质量体系的日常维护，协助质量负责人开展GMP自查、内部审核工作，制定审核计划，整理审核记录，跟踪整改措施的落实情况。
2、 负责质量体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等）的编制、审核、修订、发放、回收及归档管理，确保文件的规范性、有效性和可追溯性。
三、验证与确认管理
1、协助组织开展生产工艺验证、清洁验证、设备验证（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）、检验方法验证等各类验证工作，制定验证方案，跟踪验证实施过程，整理验证报告，确保验证结果符合要求。
2、负责验证文件的归档管理，定期对验证结果进行回顾分析，根据生产工艺改进、设备更新等情况及时组织再验证或确认工作。
四、偏差、异常及投诉处理
1、负责生产过程中出现的质量偏差、异常情况的调查与处理，组织相关部门分析偏差原因，制定纠正措施和预防措施（CAPA），跟踪措施的落实效果，确保偏差得到有效控制，防止再次发生。
2、参与客户质量投诉及产品召回的调查处理工作，收集投诉信息，分析投诉原因，提出处理建议，跟踪召回过程，整理投诉及召回报告，建立相关档案。